Кетонал крем: инструкция по применению, состав

Кетонал крем: инструкция по применению, состав

Кетонал (крем) : инструкция по применению

Лекарственные формы

Один грамм крема содержит

активное вещество – кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481 V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства

По сравнению с оральными формами (капсулы таблетки), биодоступность кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.

Действие препарата Кетонал крем начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов. Длительность эффекта достигает 3-4 часов.

Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови.

Действующее вещество присутствует в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови ничтожно мала. После нанесения от 70 мг до 80 мг кетопрофена в форме крема на поверхность коленного сустава три раза в сутки максимальная концентрация через 6 часов достигает 0,0182 мкг/мл+0,118 в плазме крови. Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г +0,89, в жировой ткани достигает 4.7 мкг/г +3.87, в суставной капсуле достигает 2.35 мкг/г +2.41.

Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена.

Метаболизм кетопрофена не изменен у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени.

Кетопрофен является один из ингибиторов фермента циклооксигеназа. Он также подавляет действие липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя мембраны липосом, кетопрофен предотвращает высвобождение ферментов, задействованных в воспалительных процессах. Кетопрофен обладает похожими фармакодинамическими свойствами, и влияет на другие нестероидные противовоспалительные средства. Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.

Препарат Кетонал крем обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.

Показания к применению

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата

— травмы опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)

— посттравматический болевой синдром

Способ применения и дозы

Препарат Кетонал крем предназначен для наружнего применения, для нанесения на кожу.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: препарат Кетонал крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.

Препарат Кетонал крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулами, таблетками, суппозиториями). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.

Наложение окклюзивной повязки не требуется.

Сразу после применения крема необходимо тщательно промыть руки.

Следует избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками.

Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Побочные действия

— реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)

— крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, буллезные высыпании, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона

— ангионевротический отек и анафилактические реакции

— тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)

— тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением по всей поверхности тела, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, если кожа, на которую нанесен крем, была подвергнута воздействию солнечных лучей или УФ излучения (в солярии)

— нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью

— астматические приступы как вариант аллергической реакции.

— опухлость кистей рук, стоп, голеностопных суставов, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затрудненное глотание или дыхание

— болезненные ощущения, аллергические кожные реакции

— кожные заболевания, характеризующиеся различными формами покраснения кожных покровов, отшелушиванием кожи, волдырями, ощущениями жжения, ранами, воспалениями и язвами, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и гениталий

— случаи более серьезных реакций, таких как экзема с волдырями или небольшие волдыри, которые могут распространяться и генерализироваться (по всему телу)

— локализованная опухоль подкожной основы (ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема

— индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию

— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)

— третий триместр беременности и период лактации

— реакция фоточувствительности в анамнезе

— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света), включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения

— детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении препарата Кетонал крем маловероятно.

Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВС, включая кетопрофен, при введении системным путем. Подобно другим НПВС кетопрофен сокращает уровень выведения метотрексата, усиливая, таким образом, токсическое воздействие данного препарата. Не рекомендуется сопутствующее введение салицилатов.

Рекомендуется контролировать состояние пациентов, получающих лечение кумарин-содержащими препаратами.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата Кетонал крем на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение следует немедленно прекратить.

Хотя системные побочные действия кетопрофена для наружнего применения должны быть низкими, препарат Кетонал крем должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у пациентов в анамнезе с пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Пациенты, астмой, ассоциированные с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены повышенному риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС.

Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.

Препарат Кетонал крем может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Если Вы использовали большую дозу Кетонала, чем полагается, смойте кожу тщательно под проточной водой и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При наружнем применении передозировка кетопрофеном маловероятна. При случайном проглатывании препарата Кетонал крем могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного крема. В данном случае необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, защитной мембраной и закручивающейся пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

КЕТОНАЛ 5% 30,0 КРЕМ Д/НАРУЖ ПРИМ

Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный

кетопрофен 50 мг Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, эльфакос ST9, пропиленгликоля глицерил олеат, магния сульфат, вода

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения 1-2, осторожно втирая в кожу. Доза зависит от площади поражения: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см геля соответствуют 200 мг кетопрофена. Небольшое количество крема (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения 2-3, слегка втирая. Кетонал® в форме крема может применяться в комбинации с другими формами Кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная доза независимо от лекарственной дозы не должна превышать 300 мг. Продолжительность лечения без консультации врача — не более 14 дней. Применение окклюзионных повязок не рекомендуется.

НПВС для наружного применения

При применении Кетонала следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз. При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата. Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового облучения. После нанесения крема или геля следует тщательно вымыть руки. При появлении раздражения кожи следует временно прекратить терапию. При выраженном раздражении продолжать терапию не рекомендуется. Если пациент забыл нанести крем, он должен использовать его в то время, когда необходимо нанести следующую дозу, но не удваивать ее. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данных нет.

Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении. Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВС. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови. Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми. При назначении Кетонала пациентам, получающим кумарины, рекомендуется медицинский контроль.

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Всасывание При местном применении кетопрофен всывается медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен хорошо проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Метаболизм и выведение Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.: — ревматоидного артрита и периартрита; — анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева); — псориатического артрита; — реактивного артрита (синдром Рейтера); — остеоартроза различной локализации; — тендинита, бурсита; — миалгии; — невралгии; — радикулита; — травм опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивных), ушибов мышц и связок, растяжений связок, разрывов связок и сухожилий мышц.

— указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу и ринит, вызванные приемом НПВС и салицилатов. — нарушения целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана); — III триместр беременности; — детский возраст до 12 лет; — повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, заболеваниях крови, бронхиальной астме, хронической сердечной недостаточности.

передозировки Кетонала в лекарственных формах для наружного применения не зарегистрировано. Возможны кожные реакции — раздражение, эритема, зуд

Дерматологические реакции: в 3% случаев — эритема, зуд, слабовыраженный транзиторный дерматит; редко – фотосенсибилизация. Описан 1 случай тяжелого контактного дерматита вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия и 1 случай тяжелого генерализованного дерматита. Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции). Со стороны мочевыделительной системы: описан 1 случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после применения Кетонала в форме геля; в единичных случаях — интерстициальный нефрит.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *